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金复康口服液治疗非小细胞肺癌的临床研究
摘自:一村制药临床资料汇编 网址:www.jxyicun.com |
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金复康口服液为上海中医药大学附属龙华医院、江中集团江西上饶一村制药厂研制，治疗原发性非小细胞肺癌(NSCLC)的国家三类新药。其由黄芪、北沙参、女贞子、石上柏、石见穿、重楼等中药组成，具有益气养阴、清热解毒的功能。从2001年1月至2002年3月，我们应用金复康口服液治疗NSCLC，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1．1 病例选择
经病理学或细胞学证实的NSCLC；近1个月内未接受抗肿瘤治疗；年龄〈70岁；Karnofsky评分≥60分；预生存期3个月以上者；治疗前肝肾功能、血象、心电图正常；治疗2个疗程以上；有可测量的临床或X线观察指标，可以评价近期疗效。
1．2 一般资料
52例NSCLC患者，随机分为治疗组和对照组。治疗组27例．其中男性20例，女性7例；年龄41～69岁，中位年龄60岁；初治者8例，复治者19例；复治病例中，术后复发转移者4例．曾经放疗或化疗失败者14例；腺癌16例，鳞癌10例，腺鳞癌1例。
对照组25例，其中男性17例，女性8例；年龄39岁- 68岁，中位年龄61岁；初治者9例，复治者16例；复治病例中，术后复发转移者3例，曾经放疗或化疗失败者12例。并按UICC—TNM 分期，治疗组ⅢA期3例，ⅢB期6例，Ⅳ期18例；对照组ⅢA期2例，ⅢB期7例，Ⅳ期16例。
1．3 治疗方法
1．3．1 治疗组 金复康口服液30mL／次，每日3次，30天为一个疗程，连续服用2个疗程。
1．3．2 对照组 鳞癌(CAP方案)：环磷酰胺600mg，静脉点滴(第1天)；阿霉素40 mg，静脉点滴(第1天)；卡铂600 mg，静脉点滴(第1天)。每21天为一个周期。腺癌(FEP方案)：VP一16 100 mg，静脉点滴(第1～3天)；5一FU 500 mg，静脉点滴(第1天)；卡铂600 mg，静脉点滴(第1天)。每21天为一个周期，均进行化疗2个周期。
1．4 疗效评价及毒副反应评定
按照WHO(1981年)统一评价标准，疗效分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(S)和进展(P)；毒性分为0～ Ⅳ级。
1．5 观察指标
1．5．1 免疫功能检测 用药前后分别检测患者外周血T淋巴细胞亚群CD3、CD4、CD8及CD4／CD8，NK细胞活性、血清sIL一2及IL一2的水平。(1)应用间接免疫荧光法检测T细胞亚群；(2)应用 I—UdR释放法测定NK活性；(3)应用双抗体夹心El ISA法测定sIL一2R；(4)应用T细胞微量培养法测定II 一2。以上检测试剂均购自深圳品美生物工程有限公司。
1．5．2 生存质量评定 按Karnofsky指数对治疗前后疗效进行评定。
1．6 统计方法
采用SAS 6．12版统计软件进行差异显著性检验，计量资料组间比较采用t检验，分类资料用检验，等级资料用Ridit分析。
2 结果
2．1 临床疗效见表l。
表1 两组近期疗效比较
组数 |
例数 |
疗 效 |
CR+PR |
P |
CR |
PR |
S |
P |
治疗组 |
27 |
0 |
14 |
10 |
3 |
51.9 |
>0.05 |
对照组 |
25 |
0 |
12 |
8 |
5 |
48 |
2．2 主要毒副反应
2．3 免疫指标测定
治疗前，治疗组与对照组各项指标均无显著性差异(P〉0．05)；两组CD3与正常人无显著性差异(P〉0．05)，但CD4、CD8、CD4／CD8、NK活性、slL一2R及IL一2与正常组(30例)均有显著性差异(P〈0．05)。治疗后，治疗组CD3、CD8与对照组比较均无显著性差异，但治疗组CD 、CD ／CD8、NK 活性、sIL一2R及IL一2水平与对照组比较均有统计学意义.
注：两组治疗前比较*P〉0．05；与正常对照比较△ △ P〉0．05，△P〈0．05；两组治疗后比较***P〉0．05．**P〈0 01。
2．4 临床症状及卡氏评分 3 讨论
治疗组及对照组均能改善大部分临床症状，卡氏评分有提高，而对于神疲乏力、少气懒言、盗汗、形体消瘦、食欲不振、口干、恶心呕吐等症状的改善，治疗组优于对照组，见表4。
表4 两组临床症状积分及卡氏评分(z± )
3 讨论
肺癌的发病率、死亡率呈逐年上升趋势。NSCLC约占全部肺癌的80％,而且其中70％在首诊时已属于Ⅲ、Ⅳ期病变，一般不宜手术治疗。化疗是中晚期NSCLC肺癌的主要治疗手段，但其疗效尚不满意，且毒性反应明显，毒性反应主要为血液学毒性、恶心呕吐和脱发等。金复康口服液为纯中药抗癌制剂，疗效确切，无明显的毒副作用(少数出现恶心呕吐及便秘)，易为NSCLC患者接受。
一般认为，恶性肿瘤患者的免疫机能普遍处于低下状态，而免疫状态的改变也是恶性肿瘤的重要生物学特征之一。在肿瘤治疗的过程中，杀伤肿瘤细胞与保护机体免疫状态具有同等的作用。现代医学研究表明，癌变是细胞基因突变所引起的，其发生也许与机体免疫功能状态低下有着某种联系，但是，免疫功能低下可以促进肿瘤更快地发展，而不是肿瘤发生的原因。换言之，肿瘤的发生是由肿瘤细胞本身的生物学特征所决定的，而机体免疫状态对肿瘤的发生、转归有极其重要的影响。中医“扶正抗癌”理论同时重视杀伤肿瘤细胞和保护机体免疫功能。结果表明，金复康口服液激活NSCLC患者已受抑的低下的免疫系统，使机体免疫功能增强，通过免疫系统进一步发挥其抗癌作用。由此可见，金复康口服液能融“祛邪”、“扶正”于一炉，其不仅能抑制和杀伤肿瘤细胞，提高疗效，而且能改善NSCLC患者I临床症状，提高生活质量，尤其对神疲乏力、少气懒言、盗汗、形体消瘦、食欲不振、口干、恶心呕吐等症状改善优于西药化疗组。
以上观察结果表明，金复康口服液能有效治疗非小细胞肺癌，能明显改善Ⅲ 、Ⅳ 期非小细胞肺癌患者的机体免疫功能和生存质量。
声明:本文摘自一村制药金复康口服液临床资料汇编 如有侵权请及时联系我们! |
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